Ўзбекистон Республикаси қонунлари

25 Апр 1997

“Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги қонун

ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ФАРМАЦЕВТИКА

ФАОЛИЯТИ ТЎҒРИСИДА

 

Мазкур Қонунга қуйидагиларга мувофиқ ўзгартиришлар киритилган

ЎзР 15.04.1999 й. 772-I-сон Қонуни,

ЎзР 10.10.2006 й. ЎРҚ-59-сон Қонуни,

ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни

 

 

1-модда. Ўзбекистон Республикасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатлари

2-модда. Асосий тушунчалар

3-модда. Аҳолини дори воситалари билан таъминлаш соҳасидаги давлат кафолатлари

4-модда. Давлат органларининг дори воситалари билан таъминлаш соҳасидаги ваколатлари

5-модда. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ваколатлари

6-модда. Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш

7-модда. Дори воситаларини ишлаб чиқариш

8-модда. Дорихоналарда дори воситаларини тайёрлаш

9-модда. Дори воситаларини маркалаш, идишга жойлаш-ўраш ва уларнинг ташқи безаги

10-модда. Фармакологик воситаларни клиник синовлардан ўтказиш

11-модда. Клиник синовда ихтиёрий қатнашаётган мижознинг ҳуқуқлари

12-модда. Саноат корхоналари ва улгуржи савдо ташкилотлари томонидан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотилиши

13-модда. Дори воситаларини сотиш

14-модда. Дори воситаларини экспорт ва импорт қилиш тартиби

15-модда. Тиббиёт муассасаларининг дори воситаларининг қўшимча салбий таъсири тўғрисида хабардор қилиш борасидаги мажбурияти

16-модда. Дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳақида ахборот бериш ва уларни реклама қилиш

17-модда. Қонун ҳужжатларини бузганлик учун жавобгарлик

 

 

1-модда. Ўзбекистон Республикасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатлари

 

Ўзбекистон Республикасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатлари ушбу Қонундан ва бошқа қонун ҳужжатларидан иборатдир.

Агар Ўзбекистон Республикасининг халқаро шартномаларида ушбу Қонундагидан бошқача қоидалар белгилаб қўйилган бўлса, халқаро шартнома қоидалари қўлланилади.

 

 

2-модда. Асосий тушунчалар

 

Ушбу Қонунда қуйидаги тушунчалар қўлланилмоқда:

 

дори воситалари - келиб чиқиши табиий ва сунъий бўлган бир ёки бир нечта дори моддалари (субстанциялар) ҳамда ёрдамчи моддалар асосида ҳосил қилинган, касалликнинг олдини олиш, ташхис қўйиш ва даволаш учун қўллашга рухсат этилган воситалар. Улар жумласига иммунобиологик, радиофармацевтик ва парафармацевтик препаратлар, гомеопатик, ташхис кўйиш ва стерилизация воситалари, шунингдек дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун мўлжалланган дори моддалари (субстанциялар) киради; (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳриридаги хатбоши) (Олдинги таҳририга қаранг)

 

дори препаратлари - дозаланган, идишга жойланган-ўралган, қўллашга тайёр дори воситалари;

 

дори моддалари (субстанциялари) - келиб чиқиши табиий ва сунъий бўлган, қўллашга рухсат этилган биологик фаол моддалар;

 

фармакологик воситалар - белгиланган фармакологик фаолликка эга бўлиб, клиник синов объектлари ҳисобланадиган муайян доривор шаклидаги моддалар ёки моддалар аралашмаси;

 

фармакопея - дори воситалари сифатини, уларни тайёрлаш, сифат-миқдор жиҳатидан назорат қилишни, сақлаш шарт-шароитларини ва номланишини белгилайдиган давлат стандартлари тўплами;

 

фармакопея мақоласи - дори воситаси учун фармакопея қўмитаси томонидан тасдиқланган норматив-техник ҳужжат;

 

фармакопея қўмитаси - дори воситалари, тиббий буюмлар сифатига ва уларни назорат қилиш усулларига нисбатан қўйиладиган талабларни белгилайдиган норматив-техник ҳужжатларни тасдиқловчи расмий эксперт органи;

 

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси - дори воситаларини тиббий қўллаш ҳуқуқи учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги рухсатини тасдиқловчи ҳужжат;

 

дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг давлат реестри - расмий ҳужжат бўлиб, у тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар рўйхатидан иборат;

 

генерик дори воситалари (генериклар) - патент берилганларидан қолишмайдиган, лекин бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан тайёрланган дори препаратлари;

 

гомеопатик воситалар - гомеопатик қоидаларга биноан қўлланиладиган ва давлат реестрининг махсус бўлимига киритилган дорилар;

 

фармацевтик фаолият - дори воситаларини, тиббий буюмларни яратиш бўйича изланишларни, тадқиқотларни, шунингдек уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сифатини назорат қилиш, стандартлаш, рўйхатдан ўтказиш, сақлаш, ахборот бериш, етказиб бериш ва реализация қилишни қамраб оладиган фаолият;

 

дорихона - дори воситаларини тайёрлаш, қадоқлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш, шунингдек даволаш ҳамда касалликнинг олдини олишга мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмларни, санитария ва гигиена ашёларини, шифобахш озиқ-овқатларни, маъданли сувларни, даволаш-косметика маҳсулотларини харид қилиш, сақлаш ва сотишни амалга оширувчи тиббиёт муассасаси. Дорихона муассасалари жумласига дорихоналар ва уларнинг филиаллари, даволаш ва касалликнинг олдини олиш муассасаларининг дорихоналари киради;

 

рецепт - шифокорнинг фармацевтга дори тайёрлаш ва бериш ҳақидаги ёзма кўрсатмаси бўлиб, унда дорини қўллаш усули қайд этилган бўлади;

 

стандарт ёзув - дори препаратларининг даволаш хусусиятлари самарадорлиги текширилганидан сўнг тузилган таркиби;

 

тиббий буюмлар - касалликнинг олдини олиш, ташхис кўйиш ва даволаш учун тиббиётда кўлланиладиган буюмлар; (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳриридаги хатбоши) (Олдинги таҳририга қаранг)

 

қалбакилаштирилган дори воситаси - таркиби ва (ёки) ишлаб чиқарувчиси ҳақида ёлғон маълумот илова қилинган дори воситаси; (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонунига мувофиқ киритилган хатбоши)

 

сифатсиз дори воситаси - яроқсиз ҳолга келган дори воситаси ва (ёки) яроқлилик муддати ўтган дори воситаси; (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонунига мувофиқ киритилган хатбоши)

 

Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари - интеллектуал мулк тўғрисидаги қонун хужжатлари бузилган ҳолда муомалага киритилган дори воситалари"; (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонунига мувофиқ киритилган хатбоши)

 

 

3-модда. Аҳолини дори воситалари билан таъминлаш соҳасидаги давлат кафолатлари

 

Давлат дори воситаларининг асосий турларини бемалол олишни ва улар сифатли бўлишини кафолатлайди.

Тиббий мақсадда қўлланишга рухсат этилмаган дори воситалари ва тиббий буюмлар билан иш кўришнинг барча шакллари тақиқланади.

Тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг рўйхати Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.

 

 

4-модда. Давлат органларининг дори воситалари билан таъминлаш соҳасидаги ваколатлари

 

Ўзбекистон Республикаси ҳукумати дори воситалари билан таъминлаш соҳасидаги сиёсатни белгилайди ва рўёбга чиқаради, дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлашга доир соғлиқни сақлаш дастурларини тасдиқлайди ва маблағ билан таъминлайди, уларнинг нархларини назорат қилади.

Давлат ҳокимияти маҳаллий органлари дори воситалари, тиббий буюмлар муомаласини назорат қилади, дори воситалари билан таъминлаш давлат дастурларини маблағ билан таъминлайди.

 

 

5-модда. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ваколатлари

 

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги:

давлат буюртмасини тузади ва давлат тиббиёт муассасаларида дори воситалари, тиббий буюмларнинг асосий турлари мавжуд бўлиши устидан назоратни таъминлайди;

белгиланган тартибда фармацевтика фаолиятини лицензиялашни амалга оширади; (ЎзР 10.10.2006 й. ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳриридаги хат боши), (Олдинги таҳририга қаранг)

Ўзбекистон Республикаси Ҳукумати томонидан белгиланган тартибга мувофиқ, айрим тоифадаги шахсларга дори воситаларининг имтиёзли берилишини таъминлайди;

лаборатория, ишлаб чиқариш ва дорихона амалиёти учун хос бўлган стандартларни тасдиқлайди;

миллий фармакопеяни тасдиқлайди;

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифати назорат қилинишини, улар рўйхатдан ўтказилиши, стандартлаштирилиши ва сертификацияланишини таъминлайди;

наркотик, заҳарли, психотроп, радиофармацевтик (радиоактив), кучли таъсир этувчи дори воситалари ва этил спиртини сотиш, сақлаш, ҳисобга олиш, уларнинг захираларини ҳосил қилиш тартибини белгилайди;

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг давлат реестрини юритади ҳамда вақти-вақти билан эълон қилиб боради;

дори воситаларининг зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар мавжуд бўлган тақдирда уларни тайёрлаш, ишлаб чиқариш, олиб келиш ва сотишни тўхтатиб қўяди. Тадбиркорлик субъектлари фаолиятини тўхтатиб қўйишга олиб келадиган дори воситалари тайёрлаш ва ишлаб чиқаришни тўхтатиб қўйиш (дори воситалари тайёрлаш ва ишлаб чиқаришни фавқулодда вазиятлар, эпидемиялар ҳамда аҳолининг ҳаёти ва саломатлиги учун бошқа реал хавф юзага келишининг олдини олиш билан боғлиқ ҳолда ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб қўйиш ҳоллари бундан мустасно) суд тартибида амалга оширилади. (ЎзР 10.10.2006 й. ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳриридаги жумла)

 

 

6-модда. Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш

 

Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибда амалга оширилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳнома эгаси ушбу гувоҳномани берган муассасани дори воситасининг фармакологик самарадорлиги ва хавфсизлигига доир янги маълумотлардан хабардор қилиб туриши шарт.

Қуйидагилар мажбурий тартибда рўйхатдан ўтказилиши керак:

даволаш, касалликнинг олдини олиш, ташхис қўйиш воситалари, шифобахш озиқ-овқат ва парафармация маҳсулотлари;

дориларни тайёрлашда қўлланиладиган дори воситалари (субстанциялари) ва биологик фаол ёрдамчи моддалар; (ЎзР 15.04.1999 й. 772-I-сон Қонуни таҳриридаги хат боши)

рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;

янгича қадоқланган, янги шакл ва таркиблардаги ёки янги технология бўйича тайёрланаётган дори воситалари;

генерик дори воситалари (генериклар);

тиббий буюмлар.

Рецептлар ва стандарт ёзувлар бўйича дорихоналарда тайёрланадиган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди.

 

 

7-модда. Дори воситаларини ишлаб чиқариш

 

Дори воситаларини ишлаб чиқариш - дори воситаларини уларни ишлаб чиқариш ҳамда сифатини назорат қилишни ташкил этиш қоидаларига мувофиқ кўплаб ҳосил қилиш, шу жумладан, тўлиқ технологик туркум ёки унинг айрим босқичлари: дори воситаларини синтез (биосинтез) қилиш, экстракциялаш, тозалаш, уларга ишлов бериш, уларни қадоқлаш, идишга жойлаш-ўраш ва уларни маркалаш босқичлари бўйича ҳосил қилиш.

Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилмаган дори воситаларини, қалбакилаштирилган дори воситаларини, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини ишлаб чиқариш тақиқланади. (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳриридаги қисм) (Олдинги таҳририга қаранг)

 

ЎзР 10.10.2006 й. ЎРҚ-59-сон Қонунига мувофиқ 7-модданинг учинчи қисми чиқариб ташланган

 

Дори воситаларини ишлаб чиқариш лицензияга эга бўлган корхоналар томонидан амалга оширилади.

 

Дори воситалари давлат реестридан чиқарилган тақдирда ишлаб чиқарилган ҳамда дорихоналар, омборлар ва даволаш-касалликнинг олдини олиш муассасаларида мавжуд бўлган мазкур дори воситаларининг қолдиқлари масаласи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ҳал қилинади.

Дори воситаларини яратиш, уларни синаш, ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, йўқ қилишни амалга оширувчи корхоналар, муассасалар ҳамда ташкилотлар дори воситаларининг сифатини назорат қилувчи ички идоравий хизматга эга бўлишлари керак. (ЎзР 15.04.1999 й. 772-I-сон Қонуни таҳриридаги модда)

 

 

8-модда. Дорихоналарда дори воситаларини тайёрлаш

 

Дори воситалари дорихоналарда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қўллашга рухсат этилган дори воситаларидан (субстанцияларидан) ва ёрдамчи моддалардан тайёрланади. (ЎзР 10.10.2006 й. ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳриридаги модда матни), (Олдинги таҳририга қаранг)

 

 

9-модда. Дори воситаларини маркалаш, идишга жойлаш-ўраш ва уларнинг ташқи безаги

 

Дори воситаларини маркалаш, идишга жойлаш-ўраш ва уларнинг ташқи безагига доир қоидалар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.

 

 

10-модда. Фармакологик воситаларни клиник синовлардан ўтказиш

 

Фармакологик воситаларнинг клиник синовлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан рўйхати тасдиқланадиган илмий-тадқиқот институтларида ҳамда клиника муассасаларида ўтказилади.

Фармакологик воситаларни одамда клиник синовдан ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш ҳуқуқи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига берилади.

Қарор қабул қилиш учун қуйидагилар асос ҳисобланади:

синовларда ихтиёрий қатнашувчи мижознинг розилиги;

клиникада қўллашгача бўлган даврда фармакологик воситаларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигини ўрганиш натижалари;

фармакологик восита қўлланилишидан кутиш мумкин бўлган қўшимча таъсирнинг хавфи кутилаётган ижобий самарадан анча паст бўлиши тўғрисидаги маълумотларнинг мавжудлиги.

Синовлар чоғида одатдан ташқари реакциялар рўй берган ёки жамият учун ёхуд синовда ихтиёрий қатнашаётган мижознинг саломатлиги ва ҳаёти учун хавф-хатар туғилган тақдирда клиник синовлар раҳбари синовларни тўхтатиши ҳамда бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини хабардор қилиши шарт.

Фармакологик воситаларни синовдан ўтказишни маблағ билан таъминлаш синалаётган фармакологик воситани тақдим этган юридик ва жисмоний шахслар ҳисобидан амалга оширилади.

 

 

11-модда. Клиник синовда ихтиёрий қатнашаётган мижознинг ҳуқуқлари

 

Фармакологик воситанинг клиник синовида иштирок этишга ёзма розилик берган ихтиёрий қатнашаётган мижоз синовни ўтказувчи шифокордан бу услубнинг аҳамияти, моҳияти ва бундай синов келтириб чиқариши эҳтимол тутилган хавф тўғрисида олдиндан батафсил тушунтириш олиши, шунингдек у исталган босқичда синовда қатнашишни рад этиш ҳуқуқига эга эканлигидан хабардор қилиниши лозим.

Синов вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз мижоз иштирокида ўтказиладиган бўлса, унинг ота-онасидан ёки бошқа қонуний вакилларидан ёзма тарзда розилик олиниши керак. Вояга етмаган мижозлар иштирокида ўтказиладиган синовдан олдин, қоида тариқасида, синов вояга етганларда ўтказилган бўлиши керак.

Фармакологик воситанинг клиник синовини бошлашдан олдин синовни ўтказаётган даволаш-касалликнинг олдини олиш муассасаси суғурта ташкилоти билан мижознинг саломатлиги ва ҳаётини суғурта қилиш юзасидан шартнома тузиши шарт.

 

 

12-модда. Саноат корхоналари ва улгуржи савдо ташкилотлари томонидан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотилиши

 

Дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчи корхоналар ўзлари ишлаб чиқараётган маҳсулотларни қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда юридик ва жисмоний шахсларга сотиш ҳуқуқига эга.

Улгуржи савдо корхоналари ва ташкилотлари дори воситаларини ҳамда тиббий буюмларни дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчилардан, қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда рўйхатдан ўтказилган дори-дармонларни етказиб берувчи улгуржи савдо корхоналари ва ташкилотларидан, шунингдек хорижий фирмалардан олиш ҳуқуқига эга. Улгуржи савдо корхоналари ва ташкилотлари дори воситалари ҳамда тиббий буюмларни юридик ва жисмоний шахсларга сотиш ҳуқуқига эга.

Дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчи корхоналар, шунингдек улгуржи савдо корхоналари ҳамда ташкилотлари дори воситалари ва тиббий буюмларни намуналар сифатида дорихона муассасаларига, даволаш-касалликнинг олдини олиш муассасаларига, бошқа корхоналар, муассасалар ва ташкилотларга, шунингдек тиббиёт ва фармацевтика ўқув юртларига бериш ҳуқуқига эга. Намуналарни бериш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади. (ЎзР 10.10.2006 й. ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳриридаги модда матни), (Олдинги таҳририга қаранг)

 

 

13-модда. Дори воситаларини сотиш

 

Дори воситалари фақат дорихона муассасалари орқали сотилади.

Дорихоналар иши дорихона амалиёти учун хос бўлган стандартларга мувофиқ амалга оширилади.

Дорихоналар ишини бошқариш олий фармацевтика маълумотига эга шахсларгагина рухсат этилади.

Барча дорихона муассасалари санитария меъёрлари ва қоидаларига жавоб бериши лозим.

Қалбакилаштирилган ва рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини реализация қилиш тақиқланади. (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳриридаги қисм) (Олдинги таҳририга қаранг)

Сифатсиз дори воситаларини реализация қилиш ва улардан фойдаланиш тақиқланади. (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳриридаги қисм) (Олдинги таҳририга қаранг)

Дорихоналарнинг фармацевтика фаолиятини назорат қилишни давлатнинг ваколатли органлари амалга оширади.

 

 

14-модда. Дори воситаларини экспорт ва импорт қилиш тартиби

 

Ўзбекистон Республикасида дори воситаларини, тиббий буюмларни экспорт ва импорт қилишнинг Ўзбекистон Республикаси ҳукумати томонидан белгиланган ягона тартиби амал қилади.

Сифатсиз ёки қалбакилаштирилган дори воситаларини, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини Ўзбекистон Республикаси ҳудудига импорт қилиш тақиқланади. (ЎзР 17.09.2009 й. ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳриридаги қисм) (Олдинги таҳририга қаранг)

 

 

15-модда. Тиббиёт муассасаларининг дори воситаларининг қўшимча салбий таъсири тўғрисида хабардор қилиш борасидаги мажбурияти

 

Даволаш-касалликнинг олдини олиш, дорихона муассасалари ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, сотувчи ва қўлловчи корхоналар дори воситаларини қўллаш вақтида аниқланган барча қўшимча таъсир ҳоллари, шунингдек илгари кузатилмаган салбий таъсир ҳоллари тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини хабардор қилишлари шарт.

 

 

16-модда. Дори воситалари, тиббий буюмлар ҳақида ахборот бериш ва уларни реклама қилиш

(ЎзР 15.04.1999 й. 772-I-сон Қонуни таҳриридаги модда номи)

 

Дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳақида ахборот бериш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгилаб қўйиладиган тартибда амалга оширилади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни реклама қилиш қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда амалга оширилади. (ЎзР 15.04.1999 й. 772-I-сон Қонуни таҳриридаги қисм)

 

 

17-модда. Қонун ҳужжатларини бузганлик учун жавобгарлик

 

Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларини бузганлик қонунда белгиланган тартибда жавобгарликка сабаб бўлади.

 

 

Ўзбекистон Республикасининг Президенти И. Каримов

N 415-I
20 Распечатать
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech