Производитель, полномочный представитель предоставляет следующие документы:
- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
- свидетельство о регистрации предприятия - производителя БАД к пище;
- заключение ЦГСЭН о соответствии предприятия санитарным нормам и правилам;
- документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
- потребительская этикетка или ее проект с указанием «БАД к пище, не является лекарством», заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
- состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
- для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
- для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
- для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
- для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
- представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище.
- при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
- научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
- материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
- нормативно - техническая документация (технические условия, стандарт предприятий, технологическая инструкция с рецептурой), оформленная в соответствии с установленной формой;
- представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.
Примечания:
- Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.
- Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №1 Постановления Главного государственного санитарного врача за №1.
- При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
- Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое название.
Образец Заявки, Заявления (скачать)
Производитель, полномочный представитель представляет следующие документы:
- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
- свидетельство о регистрации организации-заявителя или предприятия - изготовителя БАД к пище;
- документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
- потребительская этикетка или ее проект, с указанием «БАД к пище, не является лекарством», заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
- состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
- для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
- для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
- для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
- для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
- представление научных данных по подтверждению заявляемого производителем профилактического действия БАД к пище;
- материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
- представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище;
- при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
- научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
- нормативно-техническая документация, сертификат происхождения, сертификат безопасности или регистрационное удостоверение, сертификат качества страны – импортера;
- представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.
Примечания:
- Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.
- При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
- Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №2 Постановления Главного государственного санитарного врача за №1.
- Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое название.
Образец Заявки, Заявления (скачать)
Главное управление санитарно-эпидемиологического надзора
Руководитель: Мухаммедов Комил Кодирович
Адрес: Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Навои, 12.
Телефоны: +998 (71) 244-10-41
Электронная почта: info@minzdrav.uz
Дни приема обращений от граждан: Понедельник, Четверг. Пятница. С 14:00 до 18:00.
