Ишлаб чиқарувчи, ваколатли вакил қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚни ишлаб чиқарувчи ва етказиб берувчидан тўлиқ реквизитлар кўрсатилган намунадаги ариза;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ ишлаб чиқарувчи корхонанинг рўйхатдан ўтганлиги ҳақидаги гувоҳнома;
- Мазкур муассаса санитар норма ва қоидаларга жавоб бериши ҳақидаги ДСЭНМ хулосаси;
- Ишлаб чиқарувчининг, у аризачига Ўзбекистон Республикасида ҳужжатлар экспертизасини ўтказиш бўйича ўз манфаатларини ҳимоя қилишни ишониб топшириши ҳақидаги ҳужжати
- “Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ дори воситаси ҳисобланмайди” ёзуви кўрсатилган ишлаб чиқарувчи ёрлиғи; Агар барча керакли маълумотларни ёриққа жойлаштириш имкони бўлмаса, қўллаш бўйича аннотация ёки йўриқнома тақдим этилади;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ таркибига кирувчи хомашё ингридиентлари, қабул қилиш миқдори ва муддати тавсияси, даволовчи хусусияти йўқлиги, қарши кўрсатмалар ёки озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚни қабул қилиш бўйича чекловлар (агар мавжуд бўлса), яроқлилик муддати ва сақлаш тартиби, тасдиқланган имзо ва ишлаб чиқарувчи муҳри;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ таркибига кирувчи тирик организмлар – турини кўрсатувчи тавсифи, штамм тури лотин тилида, депозитга қўйилганлиги ҳақида гувоҳнома (паспорт ёки маълумотнома);
- Ҳайвон қисмларини ўз ичига олган озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун уларнинг хавфсизлигини тасдиқловчи ҳужжат;
- Қон компонентларини ўз ичига олган озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун трансмиссив хавфсизликни тасдиқловчи ҳужжат;
- Ўсимлик таркибий қисмларини ўз ичига олган озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун ўсимликларнинг лотин тилидаги ботаник номланиши, фармакопея мақолалар, тайёрланиш тури ва усули;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг профилактик хусусиятлари ҳақида илмий маълумотлар;
- Зарур бўлганда ишлаб чиқарувчи озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг клиник синовдан ўтказилгани ҳақида маълумот тақдим этади.
- Сақлаш муддатларининг ишлаб чиқарувчи томонидан илмий асослари;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг асосий ва қўшимча ингредиентлари ва уларнинг маълум миқдори ҳақидаги тадқиқот усуллари бўйича маълумот;
- Норматив-техник документация (техник шароитлар, корхона стандартлари, рецептнинг технологик инструкцияси);
- Дори воситалари ва тиббий техникалар сифатини назорат қилиш Бош бошқармасининг тақдим этилаётган препарат дори воситаси ҳисобланмаслиги ҳақидаги хулосаси;
Эслатма:
- Ҳужжатларнинг таржималари ва уларнинг нусхалари ўрнатилган тартибда бўлмоғи лозим.
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг самарадорлигини баҳолаш ёки клиник синови экспертлар ва Давлат бош санитар шифокори 1-сонли Қарорининг 1-иловасига бўйича қилинади.
- Эксперт иши олиб борилаётганда озиқ-овқатларга мўлжалланган биологик актив қўшимча таркиби ҳақидаги маълумот махфийлиги кафолатланади.
- Юқорида кўрсатилган барча ҳужатлар иккита нусхада тақдим этилиши лозим.
Ариза намунаси, Аризани (юклаб олиш)
Ишлаб чиқарувчи, ваколатли вакил қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚни ишлаб чиқарувчи ва етказиб берувчидан тўлиқ реквизитлар кўрсатилган намунадаги ариза;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ ишлаб чиқарувчи корхонанинг рўйхатдан ўтганлиги ҳақидаги маълумот;
- Ишлаб чиқарувчининг, у аризачига Ўзбекистон Республикасида ҳужжатлар экспертизасини ўтказиш бўйича ўз манфаатларини ҳимоя қилишни ишониб топшириши ҳақидаги ҳужжати
- “Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ дори воситаси ҳисобланмайди” ёзуви кўрсатилган ишлаб чиқарувчи ёрлиғи; Агар барча керакли маълумотларни ёриққа жойлаштириш имкони бўлмаса, қўллаш бўйича аннотация ёки йўриқнома;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ таркибига кирувчи хомашё ингридиентлари, қабул қилиш миқдори ва муддати тавсияси, даволовчи хусусияти йўқлиги, қарши кўрсатмалар ёки озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚни қабул қилиш бўйича чекловлар (агар мавжуд бўлса), яроқлилик муддати ва сақлаш тартиби, тасдиқланган имзо ва ишлаб чиқарувчи муҳри;
- Таркибига тирик организмлар кирувчи озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун – турини кўрсатувчи тавсифи, штамм тури лотин тилида, депозитга қўйилганлиги ҳақида гувоҳнома (паспорт ёки маълумотнома);
- Ҳайвон қисмларини ўз ичига олган озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун уларнинг хавфсизлигини тасдиқловчи ҳужжат;
- Қон компонентларини ўз ичига олган озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун трансмиссив хавфсизликни тасдиқловчи ҳужжат;
- Ўсимлик таркибий қисмларини ўз ичига олган озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚ учун ўсимликларнинг лотин тилидаги ботаник номланиши, фармакопея мақолалар, тайёрланиш тури ва усули;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг профилактик таъсири ҳақида тақдим этилган илмий маълумотлар;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг асосий ва қўшимча ингредиентлари ва уларнинг маълум миқдори ҳақидаги тадқиқот усуллари бўйича материаллар;
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг профилактик хусусиятилари ҳақида тақдим этилган илмий маълумотлар;
- Зарур бўлганда ишлаб чиқарувчи озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг клиник синовдан ўтказилгани ҳақида маълумот тақдим этади;
- Сақлаш муддатларининг ишлаб чиқарувчи томонидан илмий асослари;
- Норматив-техник документация, сертификат, хавфсизлик сертификати ёки рўйхатга олинган гувоҳнома, мамлакат (импорт қилувчи) сифат мертификати;
- Дори воситалари ва тиббий техникалар сифатини назорат қилиш Бош бошқармасининг тақдим этилаётган препарат дори воситаси ҳисобланмаслиги ҳақидаги хулосаси;
Эслатма:
- Ҳужжатларнинг таржималари ва уларнинг нусхалари ўрнатилган тартибда бўлмоғи лозим.
- Озиқ-овқатларга мўлжалланган БАҚнинг самарадорлигини баҳолаш ёки клиник синови экспертлар ва Давлат бош санитар шифокори 1-сонли Қарорининг 1-иловасига бўйича қилинади.
- Эксперт иши олиб борилаётганда озиқ-овқатларга мўлжалланган биологик актив қўшимча таркиби ҳақидаги маълумот махфийлиги кафолатланади.
- Юқорида кўрсатилган барча ҳужатлар иккита нусхада тақдим этилиши лозим.
Ариза намунаси, Аризани (юклаб олиш)
Санитария-эпидемиология назорати Бош бошқармаси
Раҳбар: Вакант
Манзил: Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Навои кўчаси, 12.
Телефон: +998 (71) 244-10-41
Электрон манзил: info@minzdrav.uz
Фуқоронинг мурожати қабул кунлари: Душанба, Пайшанба, Жума. 14:00дан 18:00гача.
